《医疗器械生产企业供应商审核指南》
四、审核要点
（一）文件审核。
1.供应商资质，包括企业营业执照、合法的生产经营证明文件等；
2.供应商的质量管理体系相关文件；
3.采购物品生产工艺说明；
4.采购物品性能、规格型号、安全性评估材料、企业自检报告或有资质检验机构出具的有效检验报告。
5.其他可以在合同中规定的文件和资料。
（二）进货查验。生产企业应当严格按照规定要求进行进货查验，要求供应商按供货批次提供有效检验报告或其他质量合格证明文件。
（三）现场审核。生产企业应当建立现场审核要点及审核原则，对供应商的生产环境、工艺流程、生产过程、质量管理、储存运输条件等可能影响采购物品质量安全的因素进行审核。应当特别关注供应商提供的检验能力是否满足要求，以及是否能保证供应物品持续符合要求。
五、特殊采购物品的审核
（一）采购物品如对洁净级别有要求的，应当要求供应商提供其生产条件洁净级别的证明文件，注塑车间，并对供应商的相关条件和要求进行现场审核。
新型隔热材料气凝胶绝热毡专业制造的注塑机节能套，可以为塑机炮筒提供节能，节能达到45%，成为注塑车间环境的宜选产品。
产品特性：
A.实现惊人的能源节约
-节约注塑机加热器部分的电能45%左右
-节约注塑机整体电能的10%左右
-注塑车间温度大大降低，冷气空调大改善50%，节约空调费
B.提高注塑机成型质量
-注塑机电热圈温度能保持均匀的温度，减少不良率
C.提高生产率
-操作环境：减少烧、烫等危险
-注塑车间：保持舒适的环境温度
-缩短注射操作时的待机时间
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设计及施工技术要求二
4.10、隔断的安装缝隙以及阴角、阳角的缝隙必须用透明玻璃密封胶。破璃胶嵌固前应将缝隙内的杂质，油污等清除干净，并保持表面干燥。将缝隙内的杂质，油污等清除干净，并保持表面干燥。
4.11、安装过程中不得撕下彩钢板表面塑料保护膜，禁止撞击、板面，并注意加强对已安装好的彩钢板的保护。
4.12、所有建筑构配件，隔墙，注塑车间节能设计，吊顶的固定和吊挂件只能与主体结构相连，不能也设备支架(如风管吊杆以及有震动的设备)，无菌注塑车间，管线支架相联接，防止因轻微震动引起装修材料松动和灰尘脱落。
4.13、吊顶的安装应确保顶棚的气密性，所有接缝都应打密封胶或用胶带压条密封。
4.14、各种管线穿越墙壁均应预埋套营，管线与套管之间的空隙应严加密封。
4.15、门洞未标注尺寸处均为距墙边或柱边150mm。
4.16、地面的基层为细石混凝土地面，注塑车间空调加湿降温，地面不平整度不大于0。1%，施工前应清除表面的水泥浮浆及垃圾杂物，彻底清除表面的油污，清除积水，使潮湿处干燥、并用漆刷和吸尘器将地坪表面的尘埃彻底清除，对地坪表面的孔洞和明显凹陷处填补找平。
4.17、在施工过程中必须随时清扫灰尘，对于隐蔽空间(吊顶、夹墙内部)还应做好清扫记录。
4.18、有吊顶房间墙体隔至至吊顶，吊顶高度不同的相邻房间之间的隔墙砌至与较高吊顶平齐。
其它说明
5.1、工程施工前，应与设计人员进行必要的技术交流。
5.2、本工程施工必须与工艺、暖通、给排水、电气等专业配合进行，设备嵌墙部分隔断应等设备安装到位后施工。
5.3、本工程所用玻璃胶、密封胶均为中性、不得使用酸性。
万级注塑无尘车间 十万级注塑无尘车间 注塑洁净车间 注塑净化车间"