办理保健品生产许可证如何提交产品配方及其依据

办理保健品生产许可证时，提交产品配方及其依据是一个关键步骤。以下是一个清晰、分点表示和归纳的提交方法：

一、产品配方提交

1. 配方书写格式：

• 原、辅料的用量应以制成1000个制剂单位的量作为配方量，并注明制剂单位的装量或重量。

• 营养素补充剂应标出产品中每种营养素的每日食用量，并与RNI（推荐营养素摄入量）规定的相应营养素每日推荐食用量对应列表表示。

2. 配方内容：

• 明确列出所有原料和辅料的名称、用量、规格等信息。

• 如果原料为提取物，应标明“提取物”，并注明是否为企业自行提取。

• 注明所有原料和辅料是否符合国家食品药品监督管理局、卫生部等公布的可用于保健食品的原料和辅料目录。

二、配方依据提交

1. 原、辅料来源及使用依据：

• 阐述配方中各原、辅料可以用于保健食品的依据，包括是否符合相关法律法规和标准。

• 提供原料和辅料的来源证明，如供应商资质、原料检验报告等。

2. 功能选择的依据：

• 详细说明产品所声称的保健功能是如何选择的，包括科学依据、市场需求等。

3. 产品配方的合理性、科学性依据：

• 阐述产品配方中各原料之间的配伍关系，包括原料之间有无配伍禁忌、对机体是否产生不良影响等。

• 提供配方设计的科学依据和研究资料，如药效学、毒理学、临床试验等研究结果。

4. 推荐食用量安全、有效的依据：

• 阐明各原、辅料在产品中用量合理性的依据，包括安全性评价、营养学评价等。

• 提供推荐食用量的科学依据和研究资料。

5. 其他资料：

• 如有申报两种或两种以上功能的产品，应阐述各功能选择的依据及相互关系。

• 提供适宜人群、不适宜人群、注意事项的选择依据。

• 提供功能筛选、安全性评价、工艺优选等相关研究资料综述和科学文献资料综述。

三、提交形式

1. 书面材料：将上述配方和配方依据整理成书面材料，按照要求装订成册。

2. 电子版材料：根据当地食品药品监管部门的要求，可能需要提交电子版材料。

四、注意事项

1. 准确性：确保提交的所有资料和信息准确无误，避免因为信息错误或遗漏导致申请被驳回。

2. 完整性：按照要求提交所有必要的资料和信息，确保申请材料的完整性。

3. 及时性：按照当地食品药品监管部门的要求及时提交申请材料，避免因为逾期提交导致申请无效。

以上信息仅供参考，具体要求和流程可能因地区和国家而异。建议在申请前仔细阅读当地食品药品监管部门的相关规定和要求，并咨询人士的意见。