滨润品质优选0.5 吨 / 小时制药纯化水设备厂家

0.5 吨 / 小时制药纯化水设备是专为小型制药车间、医院制剂室及生物制药研发机构设计的纯化水制备系统，其工艺设计严格遵循《中国药典》（2025 年版）、USP 47（美国药典）、EP 9.0（欧洲药典）及 GMP 规范要求，以 “预处理 - 双级反渗透 - 后处理” 为核心工艺链，可稳定产出电导率≤5.1μS/cm@25℃、微生物≤100CFU/ml、总有机碳（TOC）≤500ppb 的制药级纯化水，满足口服制剂、外用制剂及无菌原料药生产的用水需求。

工艺设计依据与核心目标

（一）水质标准对标

设备产水需满足多项关键指标：

• 电导率：≤5.1μS/cm（25℃），在线监测每 10 秒记录一次，离线检测每日一次（符合 ChP 2025 通则 0681）。

• 微生物限度：≤100CFU/ml（ChP）、≤10CFU/100ml（USP），根据目标市场灵活切换控制标准。

• 内毒素：≤0.25EU/ml（若用于无菌制剂辅助用水），每月离线检测一次（LAL 鲎试剂法）。

• 总有机碳：≤500ppb（ChP/USP），在线监测每 30 分钟记录一次，检测限 5ppb。

（二）工艺设计原则

1. 风险小化：采用 “多重屏障” 设计，通过预处理、双级 RO、紫外杀菌等多环节协同控制污染物，降低单一环节失效风险。

1. 可追溯性：所有关键参数（流量、压力、水质）实时记录，数据存储≥5 年，支持审计追踪（符合 21 CFR Part 11）。

1. 易清洁性：与水接触部件无死角，支持 CIP（在线清洗）与 SIP（在线灭菌），清洁验证可追溯。

预处理系统：污染物初级控制

预处理系统的核心作用是去除原水中的悬浮物、余氯、硬度等污染物，保护后续反渗透膜，延长其使用寿命（设计寿命 3 年）。

（一）原水储罐与提升泵

• 原水储罐：304 不锈钢材质，容积 500L，配备液位传感器（精度 ±5mm）与搅拌装置（转速 30r/min），防止水质分层，罐底坡度≥5° 便于排水。

• 原水泵：卫生级离心泵（316L 叶轮），流量 1.0m³/h，扬程 30m，配备变频控制，根据后续系统需求调节流量。

（二）石英砂过滤器

• 规格：φ500mm 304 不锈钢罐，内衬食品级橡胶，滤料为级配石英砂（下层 4-6mm，上层 0.5-1mm），填充高度 800mm。

• 性能：运行流速 12m/h，浊度去除率≥95%，出口浊度≤1NTU，SDI（污染指数）≤5。

• 反冲洗：时间 / 压差双控（运行 48 小时或压差≥0.15MPa），采用 “气洗（15L/(m²・s)，3min）+ 水洗（20L/(m²・s)，5min）”，反洗水排放至污水处理系统。

（三）活性炭过滤器

• 规格：φ400mm 304 不锈钢罐，填充 800mm 高椰壳活性炭（碘值≥1100mg/g），运行流速 10m/h。

• 核心作用：吸附余氯（去除率≥99%，出口余氯≤0.05mg/L）、有机物（TOC 去除率≥60%）及部分重金属（如 Pb²⁺、Cu²⁺）。

• 监测与更换：在线余氯仪（检测限 0.01mg/L）实时监控，每 6 个月更换一次活性炭，更换后需检测吸附效率方可投入使用。

（四）软化器（可选，视原水硬度而定）

当原水硬度＞50mg/L（以 CaCO₃计）时启用：

• 树脂：001×7FC 强酸性阳离子交换树脂，交换容量≥1.8eq/L，装填量 30L。

• 再生：10% NaCl 溶液顺流再生，再生液用量为树脂体积的 8%，再生周期根据产水量自动计算（约每产水 50 吨再生一次）。

（五）保安过滤器

• 规格：304 不锈钢外壳，40 英寸滤芯，内置 5μm 聚丙烯折叠滤芯（2 支并联）。

• 作用：截留预处理后残留的微小颗粒，保护 RO 膜不被划伤，滤芯更换周期 1 个月，通过压差变送器（±0.01MPa）提示更换。

双级反渗透系统：深度脱盐核心

双级反渗透是去除离子、微生物、有机物的关键环节，系统设计脱盐率≥99.5%，确保产水水质达标。

（一）一级反渗透（RO1）

• 膜组件：4 支 4040 型抗污染 RO 膜（2 支串联 ×2 组并联），单支膜面积 85ft²，材质为芳香族聚酰胺。

• 运行参数：操作压力 1.5±0.1MPa，水温 25±2℃（通过板式换热器调节），产水量 0.8m³/h，回收率 60%。

• 性能：脱盐率≥99%，产水电导率≤50μS/cm，浓水部分回流（回流比 30%），提升系统回收率至 65%。

（二）二级反渗透（RO2）

• 膜组件：2 支 4040 型低压高脱盐膜（串联），单支脱盐率≥99.8%，总脱盐率≥99.99%。

• 运行参数：操作压力 1.0±0.1MPa，产水量 0.55m³/h，回收率 80%，产水电导率≤5μS/cm（符合纯化水标准）。

• 清洗系统：集成 200L 清洗箱，支持酸洗（1% 柠檬酸，pH2-3）与碱洗（0.5% NaOH，pH11-12），当 RO 膜压差上升 20% 或产水电导率超标时自动启动，清洗周期 3-6 个月。

（三）EDI 系统（可选，增强水质稳定性）

对于要求更高的场景（如无菌制剂），可在二级 RO 后增设 EDI：

• 规格：1 台 EDI 模块（产水 0.5 吨 / 小时），树脂为核级混床树脂，运行电压 300-500V。

• 性能：产水电导率≤1μS/cm，无需酸碱再生，避免化学污染，运行周期≥12 个月。

后处理与储存分配系统：水质保持

后处理系统确保纯化水在储存与输送过程中不被二次污染，维持水质稳定。

（一）纯化水储罐

• 规格：1000L 316L 不锈钢罐，内壁电解抛光（Ra≤0.8μm），配备喷淋球（360° 旋转，冲洗覆盖率 ）。

• 防护装置：呼吸过滤器（0.22μm 疏水性 PTFE 滤芯），每 3 个月更换一次并做完整性测试；罐底安装卫生级排放阀，便于彻底排水。

（二）紫外杀菌器

• 规格：316L 不锈钢腔体，254nm 紫外灯管（功率 50W），剂量≥30mJ/cm²。

• 作用：杀灭水中微生物（杀菌率≥99.99%），灯管运行时间自动累计，寿命 2000 小时，到期前 7 天预警。

（三）循环分配系统

• 管道：316L 不锈钢管（DN32 主管，DN20 支管），全自动轨道焊接（内壁焊缝 Ra≤0.8μm），盲管长度≤1.5D（D 为管径）。

• 循环泵：卫生级离心泵（316L 材质），流量 1.0m³/h，扬程 25m，变频控制使管内流速维持 1.0-1.5m/s（湍流状态），避免微生物滋生。

• 用水点：配备 3-5 个卫生级隔膜阀，出口安装在线电导率仪，确保各用水点水质一致。

（四）在线监测系统

• 电导率仪：精度 ±0.01μS/cm，带温度补偿（0-50℃），超标时自动报警并将水回流至 RO 进水端。

• TOC 分析仪：采用紫外氧化 - NDIR 法，检测范围 0-1000ppb，每 30 分钟自动校准一次零点。

• 压力与流量传感器：监测各段压力（精度 ±0.02MPa）与流量（±2%），异常时触发保护程序。

合规性设计与运行保障

（一）材质与焊接合规

• 与水接触部件  采用 316L 不锈钢（储罐、管道、泵）或 FDA 认证材料（如 PTFE 密封件），提供材质证明（3.1B 报告）。

• 管道焊接符合 ASME BPE 标准，焊接记录存档≥5 年，每批焊缝随机抽取进行内窥镜检测（Ra≤0.8μm）。

（二）清洗与灭菌验证

• CIP 程序：每周执行一次，80℃热水循环 60 分钟（流速≥1.5m/s），或 0.1% NaOH 溶液循环 30 分钟，确保微生物≤10CFU/100ml。

• SIP 程序：每月执行一次，121℃饱和蒸汽灭菌 30 分钟（压力 0.12MPa），生物指示剂（嗜热脂肪芽孢杆菌）杀灭率≥6-log。

（三）数据管理与追溯

• 采用 PLC 控制系统（西门子 S7-1200），7 英寸触摸屏实时显示参数，支持电子签名与操作记录审计追踪。

• 所有数据（运行参数、清洗记录、水质检测）自动存储至本地服务器，支持 U 盘导出与网络上传，满足 GMP 数据完整性要求。

典型应用与工艺优势

（一）适用场景

• 医院制剂室：为口服溶液剂、膏剂等配制提供用水，某三甲医院使用后，制剂合格率从 96% 提升至 。

• 小型制药企业：满足年产 500 万片固体制剂的生产用水需求，符合 GMP 飞行检查要求。

• 生物制药研发：用于细胞培养上清液处理、层析柱平衡等环节，低 TOC 特性确保实验重复性。

（二）核心优势

• 合规性强：完整的验证文件包（DQ/IQ/OQ/PQ），支持国内外药监检查。

• 运行稳定：双级 RO 设计使水质波动≤5%，平均无故障运行时间（MTBF）≥1000 小时。

• 操作简便：全自动运行，仅需每日巡检，维护工作量小（每周约 1 小时）。

• 成本可控：单吨水运行成本约 8 元（含电费、耗材），适合小型企业预算。

0.5 吨制药纯化水设备通过精细化工艺设计与严格的合规性控制，在满足小型制药场景产能需求的确保纯化水质量稳定达标，为药品生产的安全性与有效性提供坚实保障，是制药行业中小型生产与研发的理想选择。