《医疗器械生产企业供应商审核指南》
四、审核要点
（一）文件审核。
1.供应商资质，透明件注塑无尘车间装修，包括企业营业执照、合法的生产经营证明文件等；
2.供应商的质量管理体系相关文件；
3.采购物品生产工艺说明；
4.采购物品性能、规格型号、安全性评估材料、企业自检报告或有资质检验机构出具的有效检验报告。
5.其他可以在合同中规定的文件和资料。
（二）进货查验。生产企业应当严格按照规定要求进行进货查验，要求供应商按供货批次提供有效检验报告或其他质量合格证明文件。
（三）现场审核。生产企业应当建立现场审核要点及审核原则，注塑无尘车间造价报价，对供应商的生产环境、工艺流程、生产过程、质量管理、储存运输条件等可能影响采购物品质量安全的因素进行审核。应当特别关注供应商提供的检验能力是否满足要求，以及是否能保证供应物品持续符合要求。
五、特殊采购物品的审核
（一）采购物品如对洁净级别有要求的，应当要求供应商提供其生产条件洁净级别的证明文件，并对供应商的相关条件和要求进行现场审核。
无尘注塑车间外观的部分建议：
1.供料外置；
2.双层或别的防凝露观察窗；
3.水电气管线走地沟（GMP类医疗器械、包装材料工厂不建议）；
4..水电气管线靠边走彩钢板回风/排风地柜；
5..水电气管线靠边利用长输送带遮掩；
6..水电气管线从下一层穿楼板引入（GMP类医疗器械、包装材料工厂不建议）；
7.用非纯白光的照明；
8.炮筒放到原理参观走廊的一侧。
9.行车立柱包彩钢板。
10.避开土建变形缝规划无菌洁净区（GMP关键项）
11.旧车间升级的，注塑无尘车间，注意新旧风口统一外观，尽量横平竖直。
汇龙净化10万级无尘挤塑包装生产车间，客户案例：维信--医疗器械GMP厂房、安维森--原普通呼吸管挤出成型非GMP洁净车间，光学镜片注塑无尘车间，......
汇龙净化提示1：液态硅胶A/B为原料的挤塑，有别于常规塑胶粒的注塑成型车间、胶粒原料的挤出成型车间，可发挥各种节能的措施就相对很有限。汇龙净化觉得，液态硅胶成型很多产品不一定适合上机械手、输送带--因为常用空压枪垂落边角碎料。
注塑无尘车间-无尘洁净-光学镜片注塑无尘车间由深圳市汇龙净化技术有限公司提供。注塑无尘车间-无尘洁净-光学镜片注塑无尘车间是深圳市汇龙净化技术有限公司（www.expert-trust.com）今年全新升级推出的，以上图片仅供参考，请您拨打本页面或图片上的联系电话，索取联系人：杨先生。