医疗器械在深圳快速发展的近10年,我们一直在医疗器械GMP工程设计施工中学习成长,GMP工程业绩日益丰富。 2007年注册资本500万元。自有工厂设钣金净化设备车间、过滤器车间。汇龙净化:主营产品:净化工程_无尘车间_净化车间_无菌车间_洁净室工程_GMP净化工程_生物制品GMP净化车间_食品无尘无菌车间_GMP洁净车间_洁净实验室装修_化妆品GMP净化车间。建设部广东建设厅DE装饰设计及三级、洁净三级,:中国暖通净化协会副会长单位、深圳暖通净化协会副会长单位、平板显示协会会员。朱工-中国建筑科学院XZL老师在蚌净的老同事,专长局部净化设备、杨工-温湿节能、许工-GMP--尤其是医疗器械、孙工--供配电,均是10~30年经验制冷空调、机电、供配电专业的科班技术人员。
医疗器械设计分类
医疗器械是指单独使用或与人体组合使用的器械,器具,器具,医疗器械GMP,材料或其他物品。它是一种与人们的生命和健康有关的特殊产品。它具有安全性和及时性的基本质量特征,大致可分为以下三类。Class1,经常管理以确保其安全性和有效性的。如大多数手术器械,TZQ,医疗器械GMP实验室,薄膜,X保护装置,自动电泳仪,离心机,切片机,牙齿KE椅,沸腾消毒器,纱布绷带,CKT,手术衣,手术帽,面罩,收集尿袋等等等。第二类是应该控制其安全性和有效性的医疗器械。如温度计,血压J,心电图诊断设备,光学内窥镜,KE综合仪,吸水棉等。第三类植入人体,用于支持维持生命,对人体有潜在危险的医疗器械,必须严格控制其安全性和有效性。如植入式心脏起搏器,体外冲击波碎石机,侵入式内窥镜,医疗器械GMP厂房,超声刀,激光手术设备,输血器,医疗器械GMP车间,一次性输液器,一次性无菌,CT设备。这些装置中的一些可植入人体,一些用于支持生命维持,并且对人体具有潜在危险。它们在功能和设计方面非常严格。医疗器械设计必须满足其安全性和有效性的基本质量要求。设计师应进入对医疗产品的深入研究和分析,以了解其类别,功能,使用特征及其在安全性和有效性方面的要求。在此基础上,我们设计出外形美观,质量优良,易于管理和维护的产品。
GMP中A、B、C、D级控制上有动静态之分,而百级、万级、十万级则基本无动静态之分,两者之间有着明显的差异。新版GMP参照ISO14644中规定具体标准如下:
洁净度级别悬浮粒子大允许数/立方米
静态动态(3)
≥0.5μm≥5μm(2)≥0.5μm≥5μm
A级(1)352020352020
B级3520293520002900
C级3520002900352000029000
D级352000029000不作规定不作规定