无菌洁净 医疗器械GMP实验室 医疗器械GMP

2021-04-18 17:15 2次
发布企业
深圳市汇龙净化技术有限公司商铺
认证
资质核验:
已通过营业执照认证
入驻顺企:
19
主体名称:
深圳市汇龙净化技术有限公司
组织机构代码:
914403006626561645
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所在地
深圳平湖新木昭晨工业区A区8栋厂房
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产品详细介绍

医疗器械在深圳快速发展的近10年,我们一直在医疗器械GMP工程设计施工中学习成长,GMP工程业绩日益丰富。 2007年注册资本500万元。自有工厂设钣金净化设备车间、过滤器车间。汇龙净化:主营产品:净化工程_无尘车间_净化车间_无菌车间_洁净室工程_GMP净化工程_生物制品GMP净化车间_食品无尘无菌车间_GMP洁净车间_洁净实验室装修_化妆品GMP净化车间。建设部广东建设厅DE装饰设计及三级、洁净三级,:中国暖通净化协会副会长单位、深圳暖通净化协会副会长单位、平板显示协会会员。朱工-中国建筑科学院XZL老师在蚌净的老同事,专长局部净化设备、杨工-温湿节能、许工-GMP--尤其是医疗器械、孙工--供配电,均是10~30年经验制冷空调、机电、供配电专业的科班技术人员。


医疗器械设计分类

医疗器械是指单独使用或与人体组合使用的器械,器具,器具,医疗器械GMP,材料或其他物品。它是一种与人们的生命和健康有关的特殊产品。它具有安全性和及时性的基本质量特征,大致可分为以下三类。Class1,经常管理以确保其安全性和有效性的。如大多数手术器械,TZQ,医疗器械GMP实验室,薄膜,X保护装置,自动电泳仪,离心机,切片机,牙齿KE椅,沸腾消毒器,纱布绷带,CKT,手术衣,手术帽,面罩,收集尿袋等等等。第二类是应该控制其安全性和有效性的医疗器械。如温度计,血压J,心电图诊断设备,光学内窥镜,KE综合仪,吸水棉等。第三类植入人体,用于支持维持生命,对人体有潜在危险的医疗器械,必须严格控制其安全性和有效性。如植入式心脏起搏器,体外冲击波碎石机,侵入式内窥镜,医疗器械GMP厂房,超声刀,激光手术设备,输血器,医疗器械GMP车间,一次性输液器,一次性无菌,CT设备。这些装置中的一些可植入人体,一些用于支持生命维持,并且对人体具有潜在危险。它们在功能和设计方面非常严格。医疗器械设计必须满足其安全性和有效性的基本质量要求。设计师应进入对医疗产品的深入研究和分析,以了解其类别,功能,使用特征及其在安全性和有效性方面的要求。在此基础上,我们设计出外形美观,质量优良,易于管理和维护的产品。


GMP中A、B、C、D级控制上有动静态之分,而百级、万级、十万级则基本无动静态之分,两者之间有着明显的差异。新版GMP参照ISO14644中规定具体标准如下:

洁净度级别悬浮粒子大允许数/立方米

静态动态(3)

≥0.5μm≥5μm(2)≥0.5μm≥5μm

A级(1)352020352020

B级3520293520002900

C级3520002900352000029000

D级352000029000不作规定不作规定

所属分类:中国机械设备网 / 无尘车间
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成立日期2007年05月23日
法定代表人杨敏
注册资本500万元人民币
主营产品承接无尘无菌洁净环境交钥匙工程,兼生产净化设备空气过滤器
经营范围净化设备、净化过滤器材的研发、生产、销售及上门安装维护;空调净化及洁净室,空气温湿处理设备的技术开发,维护及其相关信息咨询。(以上均不含法律、行政法规、国务院决定规定需前置审批和禁止的项目)^
公司简介深圳市汇龙技术有限公司1.成立:2007年2.注册资金:500万元,一般纳税人。3.经营范围:主要承接无尘无菌洁净环境的厂房及实验室等交钥匙工程,同时生产净化设备及空气过滤器。4.工程:公司拥有建设部装饰工程设计与施工专业(证书编号:C244032186),净化工程三级,,中5.协会会员:暖通净化协会副会长单位,平板显示行业协会会员,洁净行业协会会员。6.设计人员:多数暖通制冷专业(1999~20 ...
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