无菌洁净 医疗器械GMP实验室 医疗器械GMP

医疗器械在深圳快速发展的近10年，我们一直在医疗器械GMP工程设计施工中学习成长，GMP工程业绩日益丰富。 2007年注册资本500万元。自有工厂设钣金净化设备车间、过滤器车间。汇龙净化：主营产品：净化工程_无尘车间_净化车间_无菌车间_洁净室工程_GMP净化工程_生物制品GMP净化车间_食品无尘无菌车间_GMP洁净车间_洁净实验室装修_化妆品GMP净化车间。建设部广东建设厅DE装饰设计及三级、洁净三级，:中国暖通净化协会副会长单位、深圳暖通净化协会副会长单位、平板显示协会会员。朱工-中国建筑科学院XZL老师在蚌净的老同事，专长局部净化设备、杨工-温湿节能、许工-GMP--尤其是医疗器械、孙工--供配电，均是10~30年经验制冷空调、机电、供配电专业的科班技术人员。

医疗器械是指单独使用或与人体组合使用的器械，器具，器具，医疗器械GMP，材料或其他物品。它是一种与人们的生命和健康有关的特殊产品。它具有安全性和及时性的基本质量特征，大致可分为以下三类。Class1，经常管理以确保其安全性和有效性的。如大多数手术器械，TZQ，医疗器械GMP实验室，薄膜，X保护装置，自动电泳仪，离心机，切片机，牙齿KE椅，沸腾消毒器，纱布绷带，CKT，手术衣，手术帽，面罩，收集尿袋等等等。第二类是应该控制其安全性和有效性的医疗器械。如温度计，血压J，心电图诊断设备，光学内窥镜，KE综合仪，吸水棉等。第三类植入人体，用于支持维持生命，对人体有潜在危险的医疗器械，必须严格控制其安全性和有效性。如植入式心脏起搏器，体外冲击波碎石机，侵入式内窥镜，医疗器械GMP厂房，超声刀，激光手术设备，输血器，医疗器械GMP车间，一次性输液器，一次性无菌，CT设备。这些装置中的一些可植入人体，一些用于支持生命维持，并且对人体具有潜在危险。它们在功能和设计方面非常严格。医疗器械设计必须满足其安全性和有效性的基本质量要求。设计师应进入对医疗产品的深入研究和分析，以了解其类别，功能，使用特征及其在安全性和有效性方面的要求。在此基础上，我们设计出外形美观，质量优良，易于管理和维护的产品。

GMP中A、B、C、D级控制上有动静态之分，而百级、万级、十万级则基本无动静态之分，两者之间有着明显的差异。新版GMP参照ISO14644中规定具体标准如下：

洁净度级别悬浮粒子大允许数/立方米

静态动态(3)

≥0.5μm≥5μm(2)≥0.5μm≥5μm

A级(1)352020352020

B级3520293520002900

C级3520002900352000029000

D级352000029000不作规定不作规定