临床试验保存文件
一、临床试验准备阶段
临床试验保存文件研究者申办者1研究者手册保存保存
2试验方案及其修正案(已签名)保存原件保存
3病例报告表(样表)保存保存
4知情同意书保存原件保存
5财务规定保存保存
6多方协议(已签名)(研究者、申办者、合同研究组织)保存保存
7伦理委员会批件保存原件保存
8伦理委员会成员表保存原件保存
9临床试验申请表保存原件10临床前实验室资料保存原件11食品药品监督管理批件保存原件12研究者履历及相关文件保存保存原件13临床试验有关的实验室检测正常值范围保存保存14医学或实验室操作的质控证明保存原件保存15试验用药品的标签保存原件
临床试验保存文件研究者申办者16试验用药品与试验相关物资的运货单保存保存17试验药物的药检证明保存原件18设盲试验的破盲规程保存原件19总随机表保存原件20监查报告保存原件
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