设计及施工技术要求一
4.1、洁净区墙体采用若棉夹心彩钢板，整板厚度 50mm ，面壁铜板厚度0。426mm ，隔断高度详见平面图示。
4.2、洁净区天花采用中空玻镁彩钢板，整板厚度 50mm，面壁铜板厚度0。426mm，用顶高度6m/3。5m/3/2。6m。
4.3、洁净区车间采用耐磨型环氧树脂地板。
4.4、风淋室采用于动门；风淋室具有自动感应吹淋、风淋时间设定功能；风淋室、货淋室内胆采用304不锈钢板，外部面板采用烤漆彩钢板。
4.5、车间门采用岩棉夹心彩钢板制作安装，装修结构均采用铝型材固定安装，医疗器械注塑洁净车间，有视窗的采用防火钢化玻璃，所有门门锁均采用球头锁。
4.6、洁净车间内，隔断之间、隔断与地面之间阴角均安装阴圆弧铝型材，以达防尘和美观之要求；门口断开处应应采用门堵头收口；隔断之间阳角处均安装阳圆弧铝型材；圆弧交汇处采用过渡圆弧铝型材进行连接。
4.7、察窗及门上视窗均采用5mm钢化防火透明玻璃；平开密闭门带观察窗，门框应带密封胶条；铝合金固定窗采用斜面固定玻墙型材，门、窗安装方法见大样图。
4.8、安装前，必须严格放线，注塑洁净车间，防止累积误差造成隔断倾斜、扭曲；墙角应垂直交接，隔断的垂直度偏差不应大于0。2%。
4.9、施工安装时，应进有吊挂，锚固件等与建筑主体结构(地面、楼面、天花)的固定。
《北京市无菌医疗器械生产质量管理规范检查要点指南》
（二）生产环境控制
《北京市无菌医疗器械生产质量管理规范检查要点指南》
（二）生产环境控制
（七）过程确认
1.企业应明确并充分识别关键工序、特殊过程等需要进行验证的生产工艺，注塑洁净车间净化公司，形成文件，并明确特殊过程的工艺参数的验证范围、工艺验证的方案、记录以及报告的要求。特殊过程一般可包括注塑、挤塑、吹塑、热处理、钝化、电解、灭菌、无菌加工、制水、制气、焊接、冻干、末道清洗、初包装封口等；关键工序指对产品质量起决定性作用的工序，如通过加工形成关键、重要特性的工序，加工难度大、质量不稳定的工序等。
"注塑无尘车间空调汇龙净化建议：
1.洁净度无所谓的、非GMP类的、急着使用的，甲方可自购分体空调（天花机、柜机、壁挂机）+循环FFU+新风FFU，缺点：某客户工厂经验表明，镜片注塑洁净车间，静态情况下开空调比不开空调尘埃浓度高一个数量级--10倍左右；
2.洁净度有所谓的、非GMP类的、急着使用的，可考虑接部分新风的风管式空调机+FFU，缺点：某些客户工厂经验表明，更换过滤器要勤快，否则没经验的设计会造成风量不平衡，从而出现冷凝水（解决办法涉及好几方面，具体请咨询深圳汇龙净化）；
3.洁净度有所谓的、非GMP类的、不急着用、节能的，物理分区或虚拟分区，结合注塑行业特点，空调配置方式有多种，具体请咨询深圳汇龙净化；
4.洁净度有所谓的、非GMP类的、不急着用、常规不节能的，市场常见做法；
5.GMP类的无尘无菌洁净车间（医疗器械、包材），初中效放风机出风正压段，新风自室外、带臭氧；具体不同配置组合请咨询深圳汇龙净化公司；
6.有输送带孔的，正压风量、空调冷量计算需特专业；
7.风冷、水冷、直澎......
8.不同维度保温厚度千差万别。
9.注塑显热太大，GMP类车间的加湿方式、洁净风量较特殊，否则满足不了医疗器械体考、飞检的恒温恒湿要求（例如，冬天空调出风仍较饱和该如何加湿）"
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