深圳汇龙净化依据《医疗器械生产质量管理规范》2015年、其植入、无菌、体外诊断试剂及部分省市的无菌医疗器械生产质量管理规范检查要点指南（征求意见稿），提供医疗器械厂房规划完善、预算报价、施工、测试等工程服务。并整理归纳了《医疗器械生产质量管理规范2015附录中洁净室（区）的级别设置原则汇龙净化整理汇总》，见https://www.expert-trust.com/Download-87.html。方便您查询。
医械生产企业飞检不合格案例
飞行检查不合格案件和关键审查点——工厂和设施物品对于医疗设备制造商，植入医疗器械厂房装修，清洁车间及其设施等问题将影响产品质量，产品质量与医疗用户的安全有关。工厂和设施也成为飞行检查的重点。本文仅列出了飞行检查中常见的10个不合格案例，医疗器械厂房装修，并从点到点分析了飞行检查中工厂和设施的关键审查点。它仅供业内人士参考。不合格的飞行检查案例1.在10万级清洁生产车间的天花板上有泄漏和修复痕迹，并且有生锈。2，产品工艺制水设备安装在洁净车间，制水室内有地下水。3.危险化学品仓库位于理化检验室，没有通风，防火等措施。《化学危险品管理规程》中指定的管理职责尚不清楚。4，更换鞋房，缓冲房走廊，女性一个，三类医疗器械厂房装修，女性两个以上的灯都没有损坏。5.出境转运窗口和工艺制水室之间的入口位于员工用餐休息室。 6.产品存储要求与实际记录不一致。7.温度和湿度分布的均匀性以及对生产过程的可能影响尚未得到验证。 8.净化车间门的防鼠板与门框和墙壁之间有很大的间隙，并且没有固定。9.未按照《沉降菌监测制度》提供沉淀细菌的监测记录。10.阴性和阳性质粒分布在10万级生物安全柜中，但生物安全柜未提供微生物的检测或测试结果，以证明操作环境等于或高于100，000。清洁度等级。
GMP中A、B、C、D级控制上有动静态之分，而百级、万级、十万级则基本无动静态之分，两者之间有着明显的差异。新版GMP参照ISO14644中规定具体标准如下：
洁净度级别悬浮粒子Zui大允许数/立方米
静态动态(3)
≥0.5μm≥5μm(2)≥0.5μm≥5μm
A级(1)352020352020
B级3520293520002900
C级3520002900352000029000
D级352000029000不作规定不作规定
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