药物临床试验质量管理规范
优良条 为保证药物临床试验过程规范,结果科学可靠,保护受试者的权益并保障其安全,根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》,参照公认原则,制定本规范。
第二条 药物临床试验质量管理规范是临床试验全过程的标准规定,包括方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析和报告。
第三条 凡进行各期临床试验、人体生物利用度或生物等效性试验,均须按本规范执行。
第四条 所有以人为对象的研究必须符合《医学大会赫尔辛基宣言》(附录1),即公正、尊重人格、力求使受试者优良受益和尽可能避免伤害。
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