福意联15-25℃药品恒温箱|医用冰箱

为了促进各国临床试验规范化的发展，1996年在日本召开的ICH会议制订出了优良个ICH文件，这个文件不仅将美国、和日本的法规结合在一起，也将北欧、澳大利亚、加拿大和卫生组织的规范包含在内。ICH文件是全球性的临床试验指导原则。在规范化法规的指导下，临床试验既保护了受试者的安全，又科学地证明了新药的有效性。
1998年3月2日，中华人民共和国《药品临床试验管理规范》(试行)，于1999年9月1日正式实施。又于2003年9月1日重新颁布并改名为《药物临床试验质量管理规范》。我国药品临床试验管理规范的制定，也参照了WHO(卫生组织)和ICH的临床试验指导原则，其中各项要求基本实现与接轨。这一规范的颁布，必将促进我国药品临床试验尽达到水平，推动我国的新药尽走向。1．新药临床研究必须由食品药品监督管理总（简称CFDA）审查批准。
2．必须在食品药品监督管理认可的“药物临床试验机构”进行。
3．必须由有资格的医学家主持该项临床试验。
4．必须经优良伦理委员会的审查批准，确认该项研究符合伦理原则，并对临床试验全过程进行监督以及确保受试者的合法权益。
5．所有患者参加新药临床研究前，都有充分的知情权，并签署知情同意书。
6．抗肿瘤药物的临床研究，通常选择经常规标准治疗效的患者。
7．进行临床研究的新药应免费提供给受试者。

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