药厂对净化车间的等级要求
药厂工业净化车间和洁净区是以微颗粒和微生物为主要控制对象,同时还应对其环境温度,湿度,GMP压差,照度,噪音等作出规定。规定分为abcd四个等级,@级为高风险控制区,如灌装区,包装消毒后放置区,无菌装配或连接操作的区域。B级指无菌调配和灌装等高风险操作。C级和d级指生产无菌药品过程中重要程度高低的洁净操作区。
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净化车间存在的风险:
进行风险鉴定并确定如何处理每种情况对净化车间内的产品和工艺的整体质量和产量十分重要。
以下指导方针适用于各种级别的净化车间,对于ISO 5级等特别重要。
1.个人因素
在净化车间工作的人员应每日洗浴,防止身体上积聚油脂、盐、污垢和细菌。这些物质都是净化车间内的潜在污染物。头发既吸附粒子,又脱落粒子,应该将头发剪到可控制的长度,并整洁的夹起来或别起来,任何时候头发都不能外露。应该每日或经常洗头。手指甲应该剪短,防止指甲损坏清洁手套。进入车间人员不应使用化妆品、油脂类润肤液、发型喷雾和指甲油,这些物质都有污染性。
2.疾病
频繁地咳嗽、打喷嚏、流鼻涕等现象会影响车间内工作人员的表现,还可能污染环境。表现出任何上述症状的人员在痊愈之前都不应该在净化车间工作。车间的密闭环境可能会导致昏晕或幽闭恐惧症。有这些症状的人员会感到在车间内工作非常不舒服。这些情况可能还会产生安全方面的问题。应将无此类情况列为聘用条件之一,以便在员工受聘时未暴露或不知道自己有这类症状时给予帮助。
3.皮肤情况
因身体状况产生皮屑会个车间带来污染,应将无这种情况列为聘用条件之一。如果工人对某服装或附件过敏,应提供其他替代材料制成的物品。
4.呼吸问题
净化车间人员因感冒或季节性过敏而咳嗽或打喷嚏时,应告知监管人员。此时要确定使用口罩或面罩是否以降低对车间内产品或工艺的威胁,或是否有必要临时分派车间外的其他工作。进入净化车间前至少30min内禁止吸烟,这样才可以从肺部和嘴中清除残余的烟颗粒物。此外,吸烟的人要用水漱口,并吞咽几次才可进入车间。
当然这个还和行业有关,具体的你可以咨询昭明净化机电工程,希望能帮到你!
净化车间主要是包括哪些?
净化车间包括净化空调系统、净化板围护结构、净化照明器具、净化水系统、净化防静电环氧自流平地面、净化设备等组成的能达到一定净化级别的整体。
(1)一般是由彩钢板天花系统构成,内壁全部作净化铝材圆弧处理;
(2)空调系统:包括初中高效过滤器系统、送风及回风系统。
(3)彩钢板隔墙板:墙面上安装固视窗,增加采光和感观。
(4)地板:包括高架地板、EPOXY环氧树脂防静电地坪或防静电PVC地板。
(5)照明器具:包括净化灯、日光灯、应急灯、安全出口灯、指示灯等。
(6)各类传递窗、风淋室、货淋室等净化设备安装工程;
(7)各类中央空调、恒温恒湿机、小型空调机组等安装工程;
当然这个还和行业有关,具体的你可以咨询昭明净化机电工程,希望能帮到你!