6840 体外诊断试剂分类子目录（2013版）--Ⅱ-4 用于酶类检测的试剂:
丙氨酸氨基转移酶检测试剂
天门冬氨酸氨基转移酶检测试剂
天门冬氨酸氨基转移酶同工酶检测试剂
碱性磷酸酶检测试剂
乳酸脱氢酶检测试剂
乳酸脱氢酶同工酶检测试剂
γ-谷氨酰基转移酶检测试剂
γ-谷氨酰基转移酶同工酶检测试剂
肌酸激酶检测试剂
肌酸激酶同工酶（CKMB）检测试剂
α-淀粉酶检测试剂
淀粉酶同工酶检测试剂
胆jian碱脂酶检测试剂
丁酰胆jian碱脂酶检测试剂
腺苷脱氨酶检测试剂
脂肪酶检测试剂
单胺氧化酶检测试剂
5"-核苷酸酶检测试剂
α-羟丁suan酸脱氢酶检测试剂
N-乙酰-β-D-氨基葡萄糖苷酶检测试剂
β-D-半乳糖苷酶检测试剂
超氧化物歧化酶检测试剂
甘氨酰脯氨酸二肽氨基肽酶检测试剂
谷胱甘tai肽还原酶检测试剂
谷胱甘tai肽转移酶检测试剂
α1-抗胰蛋白酶检测试剂
亮氨酸氨基转肽酶检测试剂
磷酸已糖异构酶检测试剂
醛缩酶检测试剂
肾素检测试剂
血管紧张素转化酶检测试剂
胰蛋白酶检测试剂
乙醇脱氢酶检测试剂
异柠檬酸脱氢酶检测试剂
卵磷脂胆固醇酰基转移酶检测试剂
髓过氧化物酶检测试剂
4．维生素测定类试剂；
5．细胞组织化学染色剂类；
6．自身免疫诊断类试剂；
7．微生物学检验类试剂。
按注册法规分类：
根据产品风险程度的高低，体外诊断试剂依次分为三类、二类、一类产品[1] 。
（一）第三类产品：
1．与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂；
2．与血型、组织配型相关的试剂；
3．与人类基因检测相关的试剂；
4．与遗传性疾病相关的试剂；
5．与MZ药品、精神药品、医疗用毒性药品检测相关的试剂；
6．与治疗药物作用靶点检测相关的试剂;
7．与肿瘤标志物检测相关的试剂;
8．与变态反应（过敏原）相关的试剂。
（二）第二类产品：除已明确为第三类、第一类的产品，其他为第二类产品，主要包括：
1．用于蛋白质检测的试剂；
2．用于糖类检测的试剂；
3．用于激素检测的试剂；
4．用于酶类检测的试剂；
5．用于酯类检测的试剂；
6．用于维生素检测的试剂；
7．用于无机离子检测的试剂；
8．用于药物及药物代谢物检测的试剂；
9．用于自身抗体检测的试剂；
10．用于微生物鉴别或药敏试验的试剂；
11．用于其他生理、生化或免疫功能指标检测的试剂。
（三）第一类产品：
1．微生物培养基（不用于微生物鉴别和药敏试验）；
2．样本处理用产品，IVD无菌厂房，如溶血剂、稀释液、染色液等。
医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂>>第二部分 特殊要求>>
2.6.8 不同品种产品的生产应当做到有效隔离，以避免相互混淆和污染。有数条包装线同时进行包装时，应当采取隔离或其他有效防止混淆的措施。
2.6.9 应当制定洁净室（区）的卫生管理文件，按照规定对洁净室（区）进行清洁处理和消毒，并做好记录。所用的消毒剂或消毒方法不得对设备、容器具、物料和产品造成污染。消毒剂品种应当定期更换，防止产生耐药菌株。
2.6.10 生产设备所用的润滑剂、清洗剂均不得对产品造成污染。
2.6.11 应当建立清场的管理规定。前一道工艺结束后或前一种产品生产结束后必须进行清场，确认合格后才可以入场进行其他生产，酶免IVD无菌厂房，并保存清场记录。相关的配制和分装器具必须专用，使用后进行清洗、干燥等洁净处理。
2.6.12 应当建立可追溯性程序并形成文件，应当规定可追溯的范围、程度、标识和记录。记录应当包括生产过程所用的原材料、生产过程、生产设备、操作人员和生产环境等内容。
2.6.13 生产一定周期后，应当对关键项目进行再验证。当影响产品质量的主要因素，如工艺、质量控制方法、主要原辅料、主要生产设备等需要开展重新验证的条件发生改变时，生化IVD无菌厂房，应当进行相关内容的重新验证。
应当根据不同产品特性提出验证的时间。
2.6.14 生产车间连续停产一年以上的，重新组织生产前应当对生产环境及设施设备、主要原辅材料、关键工序、检验设备及质量控制方法等重新进行验证。
连续停产不足一年的，如有必要，也应当重新对生产环境和设施设备进行验证。
2.6.15 应当对生产用需要灭活的血清或血浆建立灭活处理的操作规程， ，对生产用灭活前后的血清或血浆状态进行明显的区分和标识。
2.6.16 生产中的废液、废物等应当进行无害化
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