胶体金法试剂原理：
免疫胶体金技术是以胶体金作为示踪标志物应用于抗原抗体的一种免疫标记技术。胶体金是由氯金酸（HAuCl4）在还原剂如白磷、抗坏血酸、枸橼酸钠、鞣酸等作用下，聚合成为特定大小的金颗粒，并由于静电作用成为一种稳定的胶体状态，称为胶体金。胶体金在弱碱环境下带负电荷，可与蛋白质分子的正电荷基团形成牢固的结合，微流控IVD无菌厂房，由于这种结合是静电结合，所以不影响蛋白质的生物特性。胶体金类试剂是采用胶体金标记的抗体或抗原包被于玻璃纤维膜、聚脂膜或其他载体，IVD无菌厂房，将相关抗原或抗体固相连接在硝酸纤维膜，应用层析法的原理检测样品中的抗原或抗体的快速检测试剂。
?6840体外诊断试剂分类子目录（2013版）--Ⅲ-4与遗传性疾病相关的试剂
6840 体外诊断试剂分类子目录（2013版）-- Ⅲ-4 与遗传性疾病相关的试剂:
凝血因子Ⅷ检测试剂
凝血因子Ⅸ检测试剂
蛋白C检测试剂
蛋白S检测试剂
血管性血友病因子（von Willebrand factor）检测试剂
α-地中hai海贫xue血基因/蛋白检测试剂
β-地zhong中hai海贫xue血基因/蛋白检测试剂
遗传性耳long聋基因检测试剂
葡萄糖-6-磷酸脱氢酶检测试剂
尿半乳糖检测试剂
铜蓝蛋白检测试剂
酪氨酸检测试剂
新生儿17α-羟孕酮检测试剂
ben丙氨酸检测试剂
C1 抑zhi制剂检测试剂
化学发光法主要生产工艺
三、主要生产工艺（以微孔板载体的化学发光酶免疫分析为例进行描述）
（四）化学发光底物的制备
1．底物缓冲液
按底物缓冲液的配方配制，存放在2～8℃保存，并于有效期内使用。
常规质控项目：底物缓冲液配方，pH值。
2．化学发光底物（氧化剂和发光剂）的配制
分别按氧化剂和发光剂的配方在底物缓冲液中加入相应的氧化剂和发光剂
常规质控项目：氧化剂和发光剂配方。
质检项目：分装前检验，化学发光IVD无菌厂房，本底、发光强度。
3．化学发光底物（氧化剂和发光剂）的分装
按工艺要求分装化学发光底物（氧化剂和发光剂）。
常规质控项目：分装前确认试剂名称、批号、数量，分装量，封装后密封性。
4．化学发光底物（半成品）检验
对分装后的化学发光底物进行抽样检验，PCR的IVD无菌厂房，外观、分装量、本底、灵敏度、发光强度。
（五）分装、灯检和贴签
分装量用减重称量法进行测量，把质量换算成体积后进行分装量的控制。灯检是目测检查各组分的色泽、分装量以及是否混浊、有杂质等。
（六）包装
根据试剂盒包装SOP要求及说明书的要求，以流水线操作形式进行包装。包装时应严格检查品名、批号、装量，认真核对各物料数量，并在关盒前进行复核。
化学发光IVD无菌厂房-汇龙净化-IVD无菌厂房由深圳市汇龙净化技术有限公司提供。深圳市汇龙净化技术有限公司（www.expert-trust.com）为客户提供“承接无尘无菌洁净环境交钥匙工程,兼生产净化设备空气过滤器”等业务，公司拥有“汇龙”等品牌。专注于工程施工等行业，在广东深圳 有较高知名度。欢迎来电垂询，联系人：杨先生。